Pregabalin deluje kot analog gama-aminomaslene kisline, ki se uporablja kot primarna farmacevtska učinkovina v zdravilih za centralni živčni sistem. Snov je videti kot bel do umazano{2}}bel kristaliničen prah z uveljavljenimi profili topnosti v vodnem in organskem mediju. Proizvodni procesi vključujejo strog stereokemični nadzor za zagotovitev visoke enantiomerne čistosti, ki je potrebna za farmacevtsko sintezo na koncu verige.
Informacije o izdelku
|
Parameter |
Podrobnosti specifikacije |
|
Ime IUPAC |
(3S)-3-(aminometil)-5-metilheksanojska kislina |
|
Številka CAS |
148553-50-8 |
|
Molekularna formula |
C8H17NO2 |
|
Molekulska teža |
159,23 g/mol |
|
Videz |
Bel do umaza{0}}bel kristalinični prah |
|
Topnost |
Dobro topen v vodi ter v bazičnih in kislih vodnih raztopinah |
|
Tališče |
194 stopinj do 196 stopinj |
|
Optična rotacija |
+10.0 stopinj do +12.0 stopinj |
Kakovost in specifikacije
Test:98,5 % do 101,5 % računano na suho osnovo.
Kiralna čistost:Enantiomerni presežek, večji od 99,5 %, preverjen s kiralno tekočinsko-kromatografijo visoke ločljivosti.
Profil nečistoč:Posamezne neznane nečistoče so pod 0,10 %, skupne nečistoče pa pod 0,5 % v skladu s smernicami Mednarodnega sveta za usklajevanje.
Preostala topila:Nadzorovano strogo pod mejami ICH z uporabo metod plinske kromatografije za odkrivanje ostankov topil.
Težke kovine:Skupne težke kovine so omejene na manj kot 10 delov na milijon.
Izguba pri sušenju:Največ 0,5 %, določeno po sušenju pri 105 stopinjah tri ure.
Ostanek pri vžigu:Največ 0,1 % določeno na eno-gramskem vzorcu.
Proizvodnja in dobava
Sintezna pot:Uporablja asimetrično katalitično hidrogeniranje skupaj z diastereomerno ločljivostjo za zagotovitev ciljne stereokemije.
Okolje čiste sobe:Postopki kristalizacije, izolacije in mikronizacije se izvajajo znotraj čistih prostorov ISO razreda 8, da se prepreči kontaminacija z delci.
Zmanjšanje velikosti delcev:Tehnologija mletja s curkom nadzoruje porazdelitev velikosti delcev, da doseže ciljne vrednosti D90, izboljša pretočnost prahu in stopnje raztapljanja.
Kapaciteta serije:Proizvodnja v komercialnem obsegu sega od več-sto-kilogramskih do metričnih-tonskih serij, kar zagotavlja ponovljivost serije--serije.
V-kontrolah procesa:Avtomatski nadzorni sistemi uravnavajo reakcijsko temperaturo, tlak, pH vrednosti in hitrost mešanja skozi vse faze sinteze.
Dokumentacija
Potrdilo o analizi
Zagotovljeno z vsako komercialno serijo s podrobnimi rezultati popolnih fizikalnih in kemičnih testov.
Glavna datoteka o drogah
Regulatorna podporna dokumentacija je na voljo za predložitev zdravstvenim organom.
Podatki o stabilnosti
Zapisi o dolgoročni- in pospešeni študiji stabilnosti, ki zajemajo standardna obdobja shranjevanja.
Izjava o TSE/BSE
Certifikat, ki potrjuje, da proizvodni proces ne uporablja surovin-živalskega izvora.
Ocena genotoksičnih nečistoč
Izčrpna ocenjevalna poročila, ki potrjujejo strog nadzor morebitnih tveganj,-povezanih s procesi.
Pakiranje
Notranja embalaža:Dvoslojne-medicinske-vreče iz polietilena nizke{2}}gostote, varno privezane za izolacijo vlage in atmosferske izpostavljenosti.
Neto teža:Standardna komercialna količina 25 kilogramov na sod.
Zunanja embalaža:Sodi iz vlaken, ki vsebujejo tesnila,-zaščitena zaradi zaščite vsebine med prevozom.
Zahteve za shranjevanje:Hraniti v tesno zaprtih posodah, zaščitenih pred neposredno sončno svetlobo, vlago in prekomerno vročino.
Farmacevtska uporaba
Zdravljenje nevropatske bolečine:Aktivna sestavina, vključena v trdne peroralne dozirne oblike za zdravljenje diabetične periferne nevropatije in post-herpetične nevralgije z vezavo na napetostno{1}}odvisne kalcijeve kanale v tkivih centralnega živčnega sistema.
Antikonvulzivna terapija:Uporablja se v cevovodih za formulacije kot dodatno zdravljenje parcialnih-napadov pri odraslih bolnikih, ki pomaga stabilizirati nenormalno nevronsko električno proženje.
Regulacija generalizirane anksioznosti:Uporablja se na posebnih regionalnih farmacevtskih trgih za obvladovanje generaliziranih anksioznih motenj in zagotavlja trajne terapevtske rezultate prek mehanizmov nadzorovanega sproščanja.
pogosta vprašanja
V: Kakšen je standardni rok uporabnosti te farmacevtske učinkovine?
O: Potrjeni rok uporabnosti je 36 mesecev, če je shranjen v priporočenih okoljskih pogojih v neodprti originalni embalaži.
V: Ali so podatki o validaciji analitične metode na voljo za pregled?
O: Zahtevam tehnične dokumentacije so priloženi celotni analitični validacijski paketi, ki zajemajo kromatografsko čistost, testne postopke in metode testiranja ostankov topil.
V: Kako je porazdelitev velikosti delcev prilagojena za določene formulacije?
O: Nastavljivi parametri mletja s curkom omogočajo prilagajanje velikosti delcev, da se izpolnijo posebne zahteve glede raztapljanja za proizvodnjo kapsul ali tablet.
V: Kateri previdnostni ukrepi preprečujejo absorpcijo vlage med shranjevanjem?
O: Dvojne polietilenske notranje obloge v kombinaciji z vlaknenimi bobni, zaprtimi z vrečkami s sušilnim sredstvom, ohranjajo suhe notranje pogoje.
Priljubljena oznake: pregabalin, Kitajska proizvajalci pregabalina, dobavitelji, tovarna
