Kitajska Small Molecule APIs Proizvajalci Dobavitelji Tovarna - Visoka kakovost

API-ji za majhne molekule: cGMP aktivne farmacevtske sestavine za komercialno in klinično oskrbo

CGMP{0}}združljive farmacevtske učinkovine z majhnimi molekulami za globalno generično in inovativno farmacevtsko proizvodnjo.

Memantin hidroklorid
Št. CAS. 41100-52-1. Molekulska formula: C12H21N.HCl. Molekulska masa: 215,76 g/mol
Več
Lamotrigin
Št. CAS: 84057-84-1. Molekulska formula: C9H7Cl2N5. Molekulska masa: 256,09 g/mol
Več
aripiprazol
Številka CAS: 129722-12-9. Molekulska formula: C23H27Cl2N3O2. Molekulska masa: 448,38 g/mol (prosta baza)
Več
Moksifloksacin hidroklorid
Št. CAS. 186826-86-8. Molekulska formula: C21H24FN3O4 · HCl. Molekulska masa: 437,90 g/mol
Več
linezolid
Št. CAS. 165800-03-3. Molekulska formula: C16H20FN3O4. Molekulska masa: 337,35 g/mol
Več
Valaciklovir hidroklorid
Št. CAS. 124832-27-5. Molekulska formula: C13H20N6O4·HCl. Molekulska masa: 360,80 g/mol
Več

Predstavitev kategorije

API-ji za majhne molekule po meri in v komercialnem obsegu,- sintetizirani v skladu s popolno skladnostjo cGMP. Delovanje je usklajeno z US FDA, EDQM in mednarodnimi regulativnimi okviri. Proizvodni procesi vključujejo strog nadzor nad kritičnimi atributi kakovosti, vključno s profiliranjem nečistoč, mejnimi vrednostmi preostalih topil, preverjanjem kristalne oblike in definirano porazdelitvijo velikosti delcev.

Portfelj izdelkov

Terapevtsko področje	Ključna kategorija API	Primarne dozirne oblike	Ključne specifikacije/kontrolni atributi
Srčno-žilni in presnovni	API-ji za-nižanje lipidov, anti-hipertenzivni in anti{2}}anginozni	Tablete, filmsko-obložene tablete, kapsule	Test Večji ali enak 99,5 %, posamezna neznana nečistoča Manjši ali enak 0,10 %, ujemanje oblike XRPD
Protivirusne in nalezljive bolezni	Nukleozidni/nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze in protivirusna zdravila širokega spektra	Peroralne tablete, peroralne raztopine, injekcije	Preostala topila v mejah ICH Q3C, bakterijski endotoksini<0.25 EU/mg
Onkologija in tarčne terapije	Inhibitorji kinaze in citotoksične majhne molekule	Kapsule, formulacije za ciljno dostavo	Visoko{0}}zadrževalna obdelava (OEL<1 µg/m³), Total Impurities ≤0.50%
Centralni živčni sistem	Nevrološki in analgetični API-ji	Tablete-s podaljšanim sproščanjem, peroralne suspenzije	Velikost-mletih delcev (D10, D50, D90), nadzorovane stopnje raztapljanja
Sredstva za diagnostično slikanje	API-ji kontrastnega sredstva za rentgenske žarke in MRI	Sterilne raztopine za injiciranje	Elementarne nečistoče po ICH Q3D, nadzor parenteralne biološke obremenitve

Informacije o izdelku

Podatki o tehnični in analitični karakterizaciji, ustvarjeni za vsako serijo:

Kemijska čistost in nečistoče:Kvantificirano z validiranimi metodami HPLC/GC; neznane posamezne nečistoče, nadzorovane v skladu s pragovi poročanja ICH Q3A/B.

Solid{0}}stanje in polimorfizem:XRPD in DSC karakterizacija potrdita kristalno identiteto in fazno čistost. Mikronizacija doseže ciljno porazdelitev velikosti delcev (kot je D90 < 10 µm).

Preostala topila in težke kovine:ICP-MS in Headspace-GC kvantificirata topila razreda 1, razreda 2 in razreda 3 po ICH Q3C, poleg elementarnih nečistoč po ICH Q3D.

Mikrobiološko testiranje:Testiranje biološke obremenitve za trdne oralne učinkovine; testiranje endotoksina in sterilnosti, ki se uporablja za serije za-parenteralno uporabo.

Testiranje stabilnosti:Programi stabilnosti v pospešenem (40 stopinj / 75 % relativne vlažnosti) in-v realnem času (25 stopinj / 60 % relativne vlažnosti) se izvajajo po ICH Q1A(R2).

Stanje izdelka in dobave

Stopnja dobave	Razvojna stopnja	Tipičen dobavni rok	Razpoložljiva količina
Komercialna dobava	Komercialna lestvica	2–4 tedne	100 kg – več-tonska tehtnica
Klinična oskrba	Faza I – Faza III	4–8 tednov	1 kg – 500 kg
Lestvica za raziskave in razvoj / validacijo	Validacija procesa / laboratorijsko merilo	1–2 tedna	Gramska tehtnica – 10 kg (na voljo paketi vzorcev)

Proizvodnja in tehnične zmogljivosti

Reakcijske zmogljivosti:Večnamenske sintezne zmogljivosti, vključno s kriogenimi reakcijami (-80 stopinj), visokotlačnim hidrogeniranjem (do 10 MPa), nitriranjem, halogeniranjem in kemijo neprekinjenega toka.

Zmogljivost reaktorja:Stekleni-reaktorji in reaktorji iz-nerjavečega jekla od 50 L do 10.000 L, ki zagotavljajo več kot 500.000 L skupne kapacitete.

Zadrževalni sistemi:Izolatorji in kompleti negativnega{0}}tlaka za visokozmogljive API-je, ki podpirajo omejitve poklicne izpostavljenosti do<1 µg/m³.

Inženiring delcev:Zračni-mletje, mletje z zatiči in sistemi za mokro granulacijo za natančne nastavitve porazdelitve velikosti delcev.

Analitični instrumenti:Testiranje z uporabo kvalificiranih HPLC, UHPLC, GC-MS, LC-MS/MS, XRPD, DSC, ICP-MS in laserskih analizatorjev velikosti delcev.

Informacije o kakovosti in predpisih

Upravljanje kakovosti

Strukturiran sistem cGMP, ki zajema sprejemanje surovin,-kontrolo v procesu, testiranje sproščanja serije in protokole nadzora sprememb.

Regulativni dosjeji

Dokumentacija tipa II USDMF, CEP/COS in EU-DMF je na voljo za regulativno navzkrižno-sklicevanje.

Revizijska skladnost

Objekti, ki so predmet rednih inšpekcijskih pregledov regulativnih agencij in kvalificiranih revizij strank.

Paket dokumentacije

Pošiljke vključujejo potrdilo o analizi, varnostni list, izjavo o odsotnosti BSE/TSE-, izjavo o preostalem topilu in oceno elementarnih nečistoč.

Informacije o nabavi

Najmanjša količina naročila:1 kg za ocenjevalne in klinične serije; količine komercialne kampanje po dogovoru na naročilo.

Pakiranje:Dvojne PE obloge v toplotno-zavarjenih vrečah iz aluminijaste folije, zaprte v ZN-odobrenih sodih iz vlaken ali posodah iz HDPE. Na voljo je hladno{3}}verižna in svetlobno-zaščitena embalaža.

Obdobje shranjevanja in ponovnega testiranja:Obdobje ponovnega testiranja od 24 do 36 mesecev pri shranjevanju v zaprtih originalnih posodah pri nadzorovanih temperaturah (okolje, 2–8 stopinj ali -20 stopinj).

Dostava in logistika:Zračni in pomorski-tovorni promet s popolno skladnostjo z nevarnim blagom in izvoznim carinjenjem.

pogosta vprašanja

V: Ali nudite dokumentacijo DMF ali CEP za regulativne vloge?

O: Da. Paketi regulativne dokumentacije, vključno z datotekami tipa II USDMF in CEP/COS, so na voljo za komercialne-stopnje API-jev za podporo referencam glavne datoteke zdravil in vlogam za pridobitev dovoljenja za promet.

V: Ali lahko prilagodite specifikacije porazdelitve velikosti delcev za določene API-je?

O: Da. Jet mletje in mehansko prašenje omogoča prilagajanje profilov velikosti delcev (kot je D50 < 5 µm ali tesne meje D90) za izpolnjevanje zahtev glede biološke uporabnosti.

V: Kakšna dokumentacija je priložena vzorčnim pošiljkam?

O: Ocenjevalni vzorci so poslani s popolnim potrdilom o analizi, ki vsebuje rezultate testov, profile nečistoč, podatke o preostalih topilih in poročila o porazdelitvi velikosti delcev.

V: Kako je zagotovljena sledljivost surovin za akcije API?

O: Kritični vhodni materiali in ključni vmesni proizvodi so pridobljeni od kvalificiranih, revidiranih prodajalcev ali proizvedeni z notranjo sintezo, podprto z dvojnimi-strategijami pridobivanja za ohranjanje neprekinjenosti dobave.

Smo profesionalni proizvajalci in dobavitelji apis z majhnimi molekulami na Kitajskem, specializirani za dobavo visokokakovostnih izdelkov in storitev. Lepo vas vabimo, da v naši tovarni kupite-majhne molekule apis visoke kakovosti po konkurenčni ceni.

Pošlji povpraševanje

API-ji za male molekule